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《中药注册管理补充规定》正式发布

    备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）于1月7日起正式颁布实施。在1月8日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了相关情况。他表示，《补充规定》的实施将为规范中药新药研发秩序，进一步保证中药产品质量，建立公平、公正的市场竞争环境，扶持和促进中药产品的健康发展起到重要推动作用。

    中医药有其独特的理论基础和诊疗基础，在我国有几千年的临床实践经历。作为与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，监管部门制定《补充规定》的原则就是要体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持并促进中医药和民族医药事业的发展。同时，《补充规定》将中药复方制剂分为三类，分别提出了不同的注册要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。

    注册须明确药材来源

    在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺参数不确定，对最终产品的质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种的不同批次间质量不稳定的情况。为保证中药质量的均一稳定，《补充规定》首次提出，“中药注册申请应当明确药材基原、药材产地与资源状况和关键工艺参数，并纳入保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成源头控制、过程控制和指标控制三者相结合的质量保证体系”。

    新规鼓励创新

    创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第四十五条，“对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批”。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《补充规定》增加了“治疗尚无有效治疗手段疾病的新药的内涵”，将主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药纳入特殊审批范围，充分发挥中药在治疗疑难杂症和新出现的疾病方面的作用。

    此外，《补充规定》通过提高中药改剂型和仿制品种的科学性和合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

     “仿”与“改”都有章法

    《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否保持了一致性。根据《药品注册管理办法》有关条例，《补充规定》提出，“仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或通过临床试验来证明与被仿品种质量的一致性”，这就从技术上大大提高了仿制的门槛。《药品注册管理办法》还对改剂型品种提出了新的要求：必须提供充分的证据证明改剂型的科学性和合理性，同时体现临床应用的优势。

    对于同样属于传统医药的民族药，《补充规定》明确其注册参照中药的注册规定，并规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应配备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评则由相关的民族药方面的专家参与进行。

    相关解析

    中药复方制剂可分为三大类

    几千年来，中医药积累了丰富的临床运用经验，现在开发的许多中药新产品，就是在以往的临床经验基础上开发而来。但按照西药的注册管理模式，中医药的证候很难建立动物证候模型，很难开展药效学研究，使得许多有长期临床运用基础的中药复方制剂由于没有“动物的点头”而无法获得注册。此次颁布实施的《补充规定》将中药复方制剂分为三类，分别在不同程度上减免了临床前药效学研究。

    第一类是指来源于“古代经典名方的复方制剂”。这类产品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的具体目录。

    第二类为“主治为证候的中药复方制剂”。SFDA药品注册司司长张伟解释说，中医证候充分体现了中药特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，因此，对这类中药复方制剂有效性评价的重点放在临床实践上。《补充规定》规定，这类药品只能以中医理论和中医术语描述其主治功能，药品说明书“临床试验”项的重点描述在中医证候的疗效上，并可说明对相关疾病的影响。此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性、准确性，须组织专家审评。这类药品中“具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接申请Ⅲ期临床试验”。工艺、用法用量等有较大变化的，需要进行药效学研究。

    第三类为“主治为病证结合的中药复方制剂”。这类产品中符合条件的，也可仅提供非临床安全性试验资料，不需进行药效学试验，这类产品均要求从II期开始进行临床试验。

    此外，由于中药的基础研究较为薄弱，为保证患者用药安全，所有中药复方制剂都必须进行临床前的安全性研究。（王丹）

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